Сертификационные требования: пересмотреть и отрегулировать медицинского оборудования сертификат качества на условиях регистрации и применения материалов, необходимых 9 августа 2004 Государственной продовольственной и медикаментов выдано Совет Приказ № 16 "Медицинский прибор регистрации? объекты ISO13485 приложений, а в С момента опубликования. Бывший государственный медикаментов 5 апреля 2000 г. картины из "Медицинской регистрации устройств" должны быть отменены одновременно. В целях реализации процесса сертификации качества медицинских устройств для реализации положений медицинского оборудования в целях обеспечения соблюдения правил медицинского оборудования CMD требований сертификации ISO13485, основанные на недавно опубликованном "Medical Device регистрации" пересмотрен и скорректированный содержание и требования, CMD также будут пересмотрены и скорректированы медицинской Устройство системы управления качеством условий регистрации и требованиям применения материалов и медицинского оборудования условий регистрации продукции и требования сертификации для характеристики развития ISO13485 применение материалов, которые объявляются следующим образом: применение условий регистрации сертификации систем менеджмента качества: 1 организации-заявители должны провести бизнес-лицензию или документы, подтверждающие их юридический статус. 2 был достигнут в лицензии на производство или другой документ, подтверждающий квалификацию (национальный или отраслевого законодательства при запросе); 3 для сертификации системы менеджмента качества, охватывающий продукты должны соответствовать соответствующих национальных стандартов, отраслевых стандартов или стандартов зарегистрированы продукта (стандартный предприятие), тип продукта, и массовое производство. 4 заявитель организация намерена подать заявку на сертификацию должны быть установлены в соответствии со стандартной системой управления, производители медицинского оборудования, предприятия должны соответствовать YY / T стандарты 0287, производство трех типов медицинских устройств, системы менеджмента качества, работающих время менее шести месяц профессиональный ISO13485, производство и управление другими компаниями продукции, системы менеджмента качества время работы менее трех месяцев. И, по крайней мере один полный внутреннего аудита и управления обзора. 5 в течение одного года до подачи заявления на сертификацию продукции, в организации-заявителя никаких серьезных жалоб клиентов и высококачественными аварий. Во-вторых, годовой надзора и контроля 1. Центр сертификации выдается сертификат времени в соответствии с предприятия, разработать планы инспекции, предварительное уведомление инспекции, выданный предприятий. Предприятия по договорной контроля и управления обязаны платить ежегодный взнос, центры сертификации инспекционных групп для проведения инспекций на месте предприятий. 2, инспекции на месте, нужно протестировать продукт, инспекционной группой во главе применения для сертификации продукции и отбора проб образцов писем, послал к назначенному инспекцией. 3, инспекционная группа написал подробный отчет об оценке на основе материалов дела, инспекционных отчетов и отчетов о проверке продукт, сообщает генеральный директор утверждения центра сертификации. 4. Годовой надзора и инспекции раз в год. В-третьих, корпоративные переоценка сертификации истекает через три года, должны быть повторно заполнены "сертификации ISO13485 форму суб-приложений", вместе с соответствующими материалами в центре сертификации. Остальная часть процесса сертификации с первоначальной сертификации. ISO13485 | Предприятие Дорога | стандарты ISO13485 предприятиями в Хуэйчжоу Город дорожного Enterprise Management Services Limited. "Отправка, подготовка управленческих кадров, аттестация 3А" предпочли Хуэйчжоу Город, скорость дорожного Enterprise Management Services Ltd. (isoew.com), компания находится: Чжун Кай Привет-техническая зона, Хуэйчжоу город Цзян Чэнь сад округ № А2 мая-стрит, пятый этаж, на протяжении многих лет, на полпути, чтобы предоставить клиентам лучшее качество обслуживания, Контакты: Мисс Ши. Добро пожаловать в новых и старых клиентов называют, письмо, посетить руководство, деловые переговоры. Половина пути рассчитывать на ваш долгосрочный партнер!